Bij de implementatie van meet- en monitoringsystemen is het essentieel om te kunnen aantonen dat alles correct geïnstalleerd is en betrouwbaar functioneert. Onze consultants ondersteunen u met Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ) zodat uw systemen aantoonbaar voldoen aan de vereisten voor compliance en kwaliteit. 

Installation Qualification (IQ)

Tijdens de IQ-fase controleren wij of uw systeem volgens de afgesproken specificaties is geïnstalleerd en volledig traceerbaar gedocumenteerd is. Zo weet u zeker dat de basis klopt en dat de installatie reproduceerbaar en herleidbaar is. 

• Zijn alle onderdelen aanwezig en correct geplaatst en geconfigureerd?
• Zijn de instellingen conform de afgesproken specificaties? 
• Is alle benodigde documentatie aanwezig (handleidingen, certificaten, kalibraties)?

Operational Qualification (OQ)

In de OQ-fase testen we of het systeem in de praktijk technisch presteert zoals bedoeld. We toetsen onder andere of metingen correct worden uitgevoerd, data betrouwbaar wordt opgeslagen en alarmen en rapportages voldoen aan uw compliance-eisen.

Samen vormen IQ en OQ de kern van een solide kwalificatie en garanderen ze de betrouwbaarheid vóór het routinematig gebruik van uw systeem. 

Flexibele validatieroutes

U kunt kiezen uit verschillende vormen van ondersteuning:

1. Volledige uitvoering door Gullimex: wij verzorgen de complete IQ/OQ-procedure inclusief testuitvoering, documentatie en goedkeuringsrapporten. Auditklaar en volledig afgestemd op uw compliance-eisen. 
2. Zelfuitvoering met onze documentatie: uw QA-team voert de kwalificatie zelfstandig uit met behulp van ons testprotocol (testplannen, acceptatiecriteria en registratiedocumenten). Wij bieden waar nodig training en begeleiding voor een correcte toepassing. 

Performance Qualification (PQ)

De Performance Qualification is de fase waarin wordt aangetoond dat het systeem in uw dagelijkse praktijk goed functioneert en aansluit op uw processen, gebruikers en kwaliteitsprocedures. Omdat dit altijd specifiek is voor uw organisatie, voert u de PQ-validatie zelf uit. 

Onze consultants begeleiden u hierbij met:

• testplannen, acceptatiecriteria en documentatie;
• training van uw team;
• advies bij de inrichting zodat de PQ aansluit op audits, interne controles en regelgeving. 

Zo blijft de uitvoering bij u, maar beschikt u over de juiste kennis en ondersteuning om de PQ zorgvuldig en compliant af te ronden. 

Breed inzetbaar

Onze validatieconsultants ondersteunen niet alleen bij onze eigen oplossingen, zoals Rmoni en SenseAnywhere, maar ook bij andere meet- en registratietechnologieën in uw organisatie. Altijd met een praktische aanpak, afgestemd op uw processen en kwaliteitsmanagement.