Van eerste gesprek tot een gekwalificeerd monitoringsysteem
Gullimex begeleidt Medisch & Pharma-klanten door het volledige kwalificatietraject voor temperatuurmonitoring. Van temperatuurmapping en sensorplaatsing tot implementatie, IQ/OQ-documentatie en een auditgereed systeem.
Compliance is geen bijzaak — het is de basis
In gereguleerde omgevingen zoals laboratoria, ziekenhuizen, apotheken en cleanrooms is betrouwbare monitoring van temperatuur en luchtvochtigheid een kritische vereiste.
Een gekwalificeerd, compliant en reproduceerbaar monitoringsysteem helpt u aantoonbaar grip te houden op kritische condities. Gullimex levert niet alleen het systeem, maar begeleidt ook het traject en de bijbehorende documentatie.
-
Data-integriteit Volledige en nauwkeurige registraties met passende toegangscontroles.
-
Traceerbaarheid & audittrail Inzicht in wijzigingen, gebruikers en relevante gebeurtenissen.
-
Gedocumenteerde procedures Duidelijke procedures en aantoonbaar getrainde gebruikers.
-
Gekwalificeerde systemen Apparatuur en software waarvan de werking aantoonbaar is vastgelegd.
-
Auditgereedheid De relevante informatie en documentatie overzichtelijk beschikbaar.
Uw pad naar een gekwalificeerd systeem
Gullimex begeleidt u stap voor stap. U bepaalt zelf welke onderdelen u intern uitvoert en waar u gebruik maakt van onze expertise.
We starten met een gesprek over uw situatie. Welke ruimtes, koelkasten of opslaglocaties moeten worden gemonitord? Welke stoffen of producten worden opgeslagen en welke GxP-kaders zijn van toepassing?
Op basis van uw User Requirement Specification (URS) bepalen we samen welke oplossing aansluit op uw functionele eisen, compliance-eisen en interne kwaliteitsprocessen.
Voor de vaste monitoring kan een temperatuurmapping worden uitgevoerd. Hierbij worden dataloggers strategisch geplaatst om de temperatuurverdeling in een ruimte, koelkast of vriescel inzichtelijk te maken.
De mapping maakt zichtbaar waar warme en koude punten ontstaan en helpt de uiteindelijke plaatsing van vaste sensoren te onderbouwen.
Indien relevant kunnen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, zoals een open-deur studie of power-down studie.
Uitvoering door Gullimex: inclusief dataverzameling, analyse, interpretatie en rapportage.
Zelf uitvoeren: met geschikte loggers en software kan uw eigen team de studie uitvoeren met begeleiding en documentatie vanuit Gullimex.
Op basis van de eisen en mappingresultaten selecteren we de juiste configuratie van RmoniWeb Validated: sensoren, gateways, communicatie en softwareinrichting.
De installatie vindt plaats volgens de vastgelegde specificaties, zodat hardware, software en infrastructuur gedocumenteerd kunnen worden meegenomen in de installatiekwalificatie.
Gullimex ondersteunt bij het configureren van alarmgrenzen, escalatieprofielen, gebruikers, rapportages en andere relevante instellingen.
Daarnaast kunnen gebruikers worden getraind zodat het systeem op een consistente en gedocumenteerde manier wordt gebruikt binnen uw kwaliteitsproces.
Installation Qualification (IQ) bevestigt dat hardware, software en infrastructuur zijn geïnstalleerd volgens de vooraf vastgelegde specificaties.
Operational Qualification (OQ) toont aan dat de relevante functies van het systeem werken volgens de vastgestelde eisen en acceptatiecriteria.
Uitvoering door Gullimex: inclusief testdocumentatie, uitvoering en rapportage.
Uitvoering door uw eigen QA-team: Gullimex kan de benodigde documentatie en begeleiding leveren.
Gullimex in het V-model
Het V-model maakt inzichtelijk hoe ontwerpkeuzes, realisatie en kwalificatie met elkaar samenhangen. Gullimex ondersteunt bij de verschillende stappen van systeemontwerp en temperatuurmapping tot implementatie en IQ/OQ.
Gebruikersbehoeften, eisen en compliance-uitgangspunten vastleggen.
Aantonen dat het systeem tijdens routinematig gebruik aansluit op de vastgelegde requirements.
Gullimex ondersteuntFunctionele en technische eisen voor sensoren, plaatsing, alarmen en systeeminrichting.
Aantonen dat het systeem correct is geïnstalleerd en volgens de vastgestelde eisen functioneert.
Gullimex voert uit of begeleidtHot spots, cold spots en kritische locaties bepalen als onderbouwing voor sensorplaatsing.
Continue registratie, alarmering, rapportage en traceerbare wijzigingen.
RmoniWeb ValidatedMeer dan alleen sensoren en software
Een betrouwbare monitoringoplossing bestaat uit meer dan hardware. Ook configuratie, documentatie, onderhoud en ondersteuning spelen een belangrijke rol.
Gevalideerde softwareomgeving
Een softwareomgeving die is ingericht voor gebruik binnen gereguleerde processen.
Automatische audittrail
Relevante wijzigingen worden geregistreerd en blijven traceerbaar binnen het systeem.
Kwalificatiedocumentatie
Documentatie voor onder andere installatie- en operationele kwalificatie.
Service & ondersteuning
Ondersteuning bij onderhoud, wijzigingen, kalibraties en het dagelijks gebruik.
Schaalbaar
Van een enkele koelkast tot meerdere ruimtes, locaties of toepassingen.
Real-time monitoring
Continue registratie en tijdige alarmering bij relevante afwijkingen.
Gebouwd rondom relevante standaarden
Onze oplossingen en dienstverlening sluiten aan op relevante kwaliteits- en compliancekaders voor gereguleerde omgevingen.
Een goede voorbereiding maakt compliance aantoonbaar en beheersbaar.
Gullimex combineert monitoringtechnologie met praktische ondersteuning bij mapping, implementatie en kwalificatie.
Gullimex Environmental Monitoring SolutionsBespreek uw situatie met onze specialisten
Wilt u weten welke aanpak past bij uw ruimte, toepassing en kwaliteitsproces? Laat uw gegevens achter. Onze specialisten nemen contact met u op.